李家超：特区政府将继续改善“打工仔”权益

也就是说，舒格利单抗在这个适应症上市场空间巨大。

欧洲药品管理局（EMA）的一个咨询小组在对Aducanumab进行审查后，最近发布了所谓的负面趋势投票，进一步打击了Aducanumab的命运。淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 发生率在这两项试验中，没有人因脑肿胀或脑出血死亡。

这一决定被认为是EMA拒绝该药物的强烈预兆。Aducanumab在其大型3期试验最初由于早期迹象不起作用而停止后，在获得市场批准的道路上艰难前行。分析发现，在剂量为10mg/kg的小组1029人中，有425人（41.3%）出现了淀粉样蛋白相关成像异常情况，362 人（35.2%）出现了脑肿胀。在出现脑肿胀的患者中，94人有头痛、意识模糊、头晕和恶心等症状。而针对新型阿尔兹海默病药物Aducanumab，坏消息不止这一个。

据悉，死亡病例是一名来自加拿大的75岁女性，她被诊断出患有脑肿胀和出血或淀粉样蛋白相关成像异常。2021年6月7日，美国FDA批准了近20年来首个治疗阿尔茨海默病的新药，也是首个能阻止疾病进展的药物。ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂，为创新型肿瘤免疫治疗生物制品，注册分类为1类，有望用于治疗多种实体瘤。

又可以有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。并且，康方生物TIGIT单抗AK127海外临床已经启动。泽璟制药申报PD-1/TIGIT双抗 2021-10-25 17:54 · 生物探索 近日，泽璟制药宣布，其PD-1/TIGIT双抗ZG005的临床实验申请获得NMPA受理，用于治疗实体瘤此次批准是基于随机双盲、多中心、开放标签的关键性3期临床试验的积极结果。

频繁的眼部注射给患者的生活带来不便，并且还有可能产生一系列副作用，因而亟需有效的治疗方法，而关于Susvimo，罗氏指出这是15年来首个替代标准眼内注射治疗湿性AMD的疗法。并且，98.4%的实验组患者在第一个治疗间隔期间不需要接受额外治疗。

Susvimo在患者眼中植入一个可以定期补充药物的移植体，它的大小与一粒米相当，可以在长达数月的时间里持续释放抗VEGF抗体雷珠单抗，降低了治疗负担，并且能够有效提高疗效的持久性。近日，罗氏宣布，美国FDA已批准Susvimo上市，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。目前，该种疾病的标准治疗是在眼部注射抗VEGF抗体类药物，不同患者对药物的反应不同，有些患者可能需要每年接受超过10次药物注射才能获得显著疗效。参考资料：1.FDA approves Roches Susvimo, a first-of-its-kind therapeutic approach for neovascular or wet age-related macular degeneration (nAMD)。

这是FDA批准的首个可只需每年接受两次治疗的湿性AMD疗法。雷珠单抗是一种血管内皮生长因子抑制剂，能够结合并抑制在心血管形成和血管渗漏中发挥关键作用的蛋白VAGF-A。湿性AMD是老年群体视力下降的主要原因，全球约有2000万名患者，随着全球人口的老龄化，这种疾病将影响到更多的人。罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway博士表示我们相信Susvimo可以帮助AMD患者保持视力，同时可能降低治疗负担。

罗氏创新眼科疗法获FDA批准 2021-10-25 17:49 · 生物探索 近日，罗氏宣布，美国FDA已批准Susvimo上市，主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者，这些患者此前对至少两种抗血管内皮生长因子（VEGF）注射产生应答。试验结果表明，Susvimo系统和每月接受雷珠单抗相比，达到并且维持相同的视力改善

因此，目前迫切需要医疗的进步，以精准治疗肿瘤。不管是来交流、学习、投资，我想在苏州这块热土，大家一定会发挥出自己的光和热。

与遗传风险相关的HR基因及MRR基因，是当前卵巢癌靶向治疗的重要靶点。报告主题：Gene+Seq 国产测序仪助力肿瘤临床检测报告嘉宾：施玉健 - 吉因加科技有限公司基因测序是肿瘤精准治疗的基石，而伴随诊断则是临床应用中不可或缺的一个领域。报告主题：肿瘤精准医学新挑战报告嘉宾：郭永军 - 河南省医学科学院副院长与欧美患者相比，遗传因素在中国患者卵巢癌的发病中更为关键。鉴于此，根治性治疗后，MRD检测可以识别未达到治愈的人群，提示进一步干预。目前，许多常用的检测只评估少数基因位点。生命科学＋现代医学＋传统医学一体化研究成为趋势：面对全生命周期，从每个人的基因型开始，从保护健康开始，从识别症状开始，从小病的治疗开始，从简单疾病开始。

生态环境的污染、人们不良的行为习惯等多方面原因造成患癌率上升。我国OC患者gBRCAMUT的比例高，将为研究PARPi的耐药机制提供平台。

报告主题：泌尿系肿瘤诊疗模式在精准医学时代的变革与发展报告嘉宾：杨进 - 成都大学附属医院院长高质量的随访数据成为肿瘤精准治疗的坚实基础，而有望联合的参数，包括庞大的队列研究、人工智能（AI）、常规临床基因组学、表观遗传学、生活环境等其他因素。展望未来，全基因组方法将成为了解、预防、检测和治疗常见病和罕见疾病的常规早期步骤。

活检样本无法完全展现肿瘤的突变全景。药物基因组学可以提高药物疗效，减少不良事件，降低成本。

报告主题：生物标志物和伴随诊断在抗肿瘤药物开发中的应用报告嘉宾：任以中 - 葆元生物医药科技（杭州）有限公司医学总监后精准医学时代生物标志物和伴随诊断（CDx）的挑战，包括：1.缺乏靶点和生物标志物2.是否需要CDx？3.单维或多维生物标志物和CDx4.CDx的平台5.CDx的监管途径6.与发现和开发团队的协作7.转化研究能力等。将汉族人群中的高频突变整合，是否可以开发出针对高风险人群（有明显家族史, 发病年龄早等）的筛查试剂盒？随着PARPi纳入医保，更多的卵巢癌患者将从PARPi的治疗中获益。MRD（Minimal Residual Disease）是导致肿瘤复发的主要原因。报告主题：人人基因组时代的目标与挑战报告嘉宾：于军 - 中国科学院大学教授全民健康不再是医生和科学家的事了，这也是健康中国国际化水平的核心标志。

主席致辞：郭凌川 - 苏州大学附属第一医院教授在生物医药领域，苏州在全国处于领先地位，各个领域的产业链非常完善。根据相关数据，我国癌症发病率和死亡率持续上升，已经成为最主要的疾病死亡原因。

约1/3晚期肺癌患者无法获得足够用于检测的组织样本。在本次十一届中国医疗器械高峰论坛肿瘤分论坛上，多位专家齐聚一堂共同探讨肿瘤精准医疗。

随着疾病进展，肿瘤突变会产生差异，需要实时监测患者病情。基于NGS平台的多基因检测，可以一次性检测与实体瘤相关基因的关注序列（不遗漏任何突变）以及免疫治疗相关biomarker（TMB和MSI），全面洞悉分子信息指导临床治疗。

报告主题：精准时代下肺癌诊疗模式新升级报告嘉宾：马海涛 - 苏州大学附属独墅湖医院教授精准治疗时代下肺癌诊疗面临的困境：1.样本不可及。DC2021 | 如何实现肿瘤精准治疗 这些大咖有话说 2021-10-25 17:38 · 生物探索 在本次十一届中国医疗器械高峰论坛肿瘤分论坛上，多位专家齐聚一堂共同探讨肿瘤精准医疗第二，区分是致病性突变还是VUS存在困难，因为遗传病是传统方法无法查到的。在数据端我们希望提升生殖科效率，让生殖科数据更加开放透明。

报告主题：基因（组）变异与人类疾病报告嘉宾：颜宏利 - 海军军医大学长海医院教授遗传学在生育问题中起着非常重要的作用，主要包括男性和女性的健康筛查、配子形成和发育异常，男女性不孕不育症以及遗传性疾病等方面。现在遗传学在辅助生殖领域中有很多应用，但是新的技术、新的方法，只有和临床病理特征密切结合，才能给病人最好的诊断以及解决方案。

十四五规划明确提出把保证人民健康放在优先发展的战略地位，提出了坚持以预防为主的方针。第一，每个检测技术都存在局限性，不同的问题需要不同的技术，这就造成了技术落差。

在本次十一届中国医疗器械高峰论坛生殖健康分论坛上，多位专家齐聚一堂，为大家介绍孕前健康和生育健康的发展。行业趋势也很明显，国家鼓励卡脖子的技术，对头部公司进行非常大的支持，未来肯定会形成具有核心竞争力的研发产品，包括公司品牌以及服务模式。